ACROBiosystems百普賽斯與昭衍藥檢戰略合作簽約，以質量為基，加速生物藥研發上市進程

　　3月18日，北京百普賽斯生物科技股份有限公司 （以下稱“ACROBiosystems百普賽斯”）與北京昭衍藥物檢定研究有限公司（以下稱“昭衍藥檢”）在北京簽署戰略合作協議。ACROBiosystems百普賽斯早研產品開發副總裁孫雨博士、CMC產品研發總監張天賦博士、大區總監孫章雨先生等；昭衍藥檢首席科學家饒春明研究員、昭衍藥檢細胞毒種部總監龐琳、昭衍藥檢綜合業務部總監翟永召等出席簽約儀式。

　　雙方認可彼此作為戰略合作伙伴的價值，共同決定將充分發揮各自在生物醫藥科技領域的創新研發能力與產業資源優勢，在生物藥質量研究與檢驗檢測相關領域實現業務協同和成果轉化，建立全面戰略合作關系，整合上下游全鏈條資源，支持和促進創新藥物的研發及產業化進程。

　　ACROBiosystems百普賽斯孫雨博士致辭，“質量是生物藥研發的根基。ACROBiosystems百普賽斯以加速生物藥研發進程為使命，踐行從‘客戶出發’的核心價值觀，率先滿足客戶對產品質量的需求，將嚴格的質量管理體系建設作為我們集團的戰略決策。ACROBiosystems百普賽斯始終以國際標準構建質量控制體系，從原料到成品的每個環節都經過嚴格驗證，確保為合作伙伴提供穩定可靠的關鍵原料與檢測方案。生物藥的CMC階段是藥物開發過程中的關鍵部分，貫穿于藥物開發的全生命周期。ACROBiosystems百普賽斯創建Resilient Supply品牌，在蘇州建設了GMP生產基地，提供GMP級產品；提供工藝殘留檢測、安全性指標檢測等多種解決方案，通過全場景驗證，保證產品滿足藥物在CMC、臨床及商業化階段的需求，為生物藥的研發、生產和質量控制提供全面支持和保障。我們高度認可昭衍藥檢在藥物質量檢測技術創新、行業標準制定以及為生物醫藥研發提供專業支持等方面的行業價值。此次ACROBiosystems百普賽斯與昭衍藥檢的戰略合作，我們將聯合開發行業新標準，構建資源共享平臺。我相信，雙方一定能優勢互補，共同推動生物醫藥行業的發展，為行業帶來更高效、更精準的藥物研發和生產解決方案，助力更多優質藥物的上市，最終為人類健康事業做貢獻。”

　　昭衍藥檢饒春明研究員提到，“我們贊揚ACROBiosystems百普賽斯對品質、創新與客戶體驗的執著追求。ACROBiosystems百普賽斯的‘全球化的本地化’布局和作為生物藥行業平臺型基石企業的資源整合能力，使其能夠為全球生物藥研發提供穩定、可靠的資源支持，加速藥物研發進程，為合作伙伴創造更大的價值。此次合作，將有力促進我們在生物藥質量研究與檢驗檢測服務方面的發展。昭衍藥檢作為國內領先的藥物質量研究與檢定機構之一，專注于創新藥物的質量標準研究，檢定方法建立，標準物質制備及鑒定，細胞庫、菌毒種庫、原液、成品檢驗檢測、生產質量控制等相關工作，支持和促進創新藥物的研發及產業化進程。未來，我們期待與ACROBiosystems百普賽斯攜手共進，共同探索新方法、新技術和新標準的建立，致力于成為行業標桿，引導生物藥質量研究與檢驗檢測行業標準的建立和發展，為推動整個生物醫藥行業的進步貢獻力量。”

　　戰略簽約儀式結束后， ACROBiosystems百普賽斯團隊參觀了昭衍藥檢基地，雙方就戰略合作事宜進行了充分探討。

　　Resilient Supply：為生物藥開發提供穩定可靠的CMC解決方案

　　針對制約細胞與基因治療行業發展的諸如GMP核心原料質量波動、供應鏈脆弱及法規不確定性等難題，ACROBiosystems百普賽斯成立品牌Resilient Supply，意在為全球客戶帶來更具靈活韌性、更低風險、更高品質且更專業支持的解決方案。

　　Resilient Supply的內涵充分融入到了蘇州GMP生產基地的設計和運營理念中。ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠于2024年6月投產，工廠采用智能化和模塊化的設計，靈活韌性，能夠勝任復雜多樣的生產任務，滿足客戶GMP級核心原料的不同供應需求；工廠能夠適應細胞治療新技術的不斷演進，通過創新實驗室持續打造創新性的產品和解決方案，快速進行GMP級別產品升級和轉化。GMP 生產基地具備 ISO 9001 和 GMP 雙認證，質量體系遵循中國、美國、歐洲等多國GMP法規和指南，是ADR（Audit-Ready）工廠，已具備隨時隨地接受來自全球客戶的線上線下審計能力。

　　在支持生物藥大規模生產方面， ACROBiosystems百普賽斯可提供產品有GMP級別的細胞因子、細胞培養基、激活抗體和磁珠、核酸酶、基質蛋白等；在支持CMC質控方面，ACROBiosystems百普賽斯提供多種類型的解決方案，包括resDetect™工藝殘留檢測解決方案和安全性指標檢測解決方案，涵蓋的產品包括宿主DNA、工具酶、細胞培養物添加物、Protein A等殘留檢測試劑盒以及重組C因子內毒素檢測試劑盒、支原體快速檢測試劑盒、無菌快速檢測試劑盒等。

　　ACROBiosystems百普賽斯質量管理體系

　　建立嚴格的質量管理體系，確保產品和服務的質量得到有效保證，是百普賽斯集團 ACROBiosystems Group 的戰略性決策。集團自成立以來，一直不斷完善質量管理體系，旨在助力加速生物藥開發和上市進程。

　　公司于2016年首次通過了ISO 9001:2015質量管理體系認證；于2019年通過了ISO 13485： 2016醫療器械質量管理體系認證；于2021年起建立了GMP級別產品質量管理體系； 2022年SPR檢測服務通過了CNAS認可；2024年成功通過MDSAP五國認證等。集團擁有經驗豐富的專業質量管理團隊，熟悉全球不同國家地區生物醫藥相關法規，緊密追隨行業趨勢，可以根據不同產品類型、不同客戶應用場景和不斷變化的法規要求而快速建立或改進質量管理體系，進行相應的產品開發和生產，以滿足不同客戶的要求并使之與法規要求、市場環境等相適應。

　　百普賽斯集團ACROBiosystems Group簡介

　　百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，是為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑產品及解決方案的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的十余個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超10000家，與全球Top 20醫藥企業均建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

　　ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。

　　百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，公司不斷通過更新技術、產品、服務，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

　　昭衍新藥簡介

　　昭衍新藥（股份代碼：603127.SH/6127.HK）是中國最早從事藥物非臨床評價的CRO企業，1995年成立至今，已擁有近2500人的專業技術團隊。昭衍新藥擁有符合國際規范的質量管理體系（CNAS/ILAC-MRA認證），具備中國NMPA、美國FDA、經合組織OECD、韓國MFDS、日本PMDA的GLP資質以及國際AAALAC（動物福利）認證資質，評價資料滿足全球藥品注冊要求。可以向客戶提供非臨床藥理毒理學研究及評價，特別是非臨床安全性評價，臨床試驗及藥物警戒等一站式服務；還可以提供獸藥、農藥及醫療器械評價等服務項目。在北京、蘇州、重慶、廣州、上海、梧州、南寧、云南以及美國加州、波士頓設有子公司。昭衍秉承“服務藥物創新，專注于藥物全生命周期的安全性評價和監測”的宗旨，保障患者用藥安全，呵護人類健康！

　　北京昭衍藥物檢定研究有限公司（昭衍藥檢）是面向蛋白藥物、疫苗、基因與細胞治療產品等藥物質量研究與檢定的第三方檢測實驗室，為社會提供創新藥物質量標準研究，檢定方法建立，標準物質制備及鑒定，細胞庫、菌毒種庫、原液、成品檢驗檢測，生產工藝質量控制關鍵步驟如病毒滅活與清除驗證等相關工作。根據創新藥物申報質量評價要求，建立新方法新技術新標準，以滿足不斷涌現的生物藥質量研究與檢驗檢測需求，支持和促進創新藥物的研發及產業化進程。